Markalanma tibbi məmulat dosyesinin ən sadə görünən hissəsidir — və gecikmələrin nəzərəçarpacaq bir hissəsi də məhz buradan yaranır. Azərbaycanda qaydalar aydındır, çətinlik onları hər qutuya, əlavə vərəqə və etiketə dəqiq tətbiq etməkdir.
Qısa cavab: Azərbaycanda tibbi məmulatın qeydiyyatı üçün istifadə təlimatı Azərbaycan dilinə tərcümə edilməli və tərcümə notarial qaydada təsdiqlənməlidir; Analitik Ekspertiza Mərkəzinə (AEM) Azərbaycan dilində rəngli qablaşdırma və etiket maketləri təqdim olunur. Rus və ya ingilis dili əlavə olaraq ola bilər, amma Azərbaycan dili məcburidir.
Dosyeyə hansı markalanma materialları daxildir?
Nazirlər Kabinetinin 18 iyul 2024-cü il tarixli 345 nömrəli Qərarına əsasən dosyeyə Azərbaycan dilində rəngli qablaşdırma və etiket maketləri və Azərbaycan dilinə notarial tərcümə edilmiş istifadə təlimatı daxildir. AEM onları texniki sənədlərlə birlikdə yoxlayır — bu, qeydiyyatdan sonrakı formallıq deyil.
Qablaşdırmada hansı dillər ola bilər?
| Material | Azərbaycan dili məcburidir? | Digər dillər |
|---|---|---|
| İstifadə təlimatı | Bəli — notarial tərcümə | Əlavə olaraq ola bilər |
| Qablaşdırma və etiketlər (maketlər) | Bəli — rəngli maketlər | Rus, ingilis, türk — əlavə olaraq |
| Müşayiətedici texniki sənədlər | Həmişə yox | Rus və ingilis dilləri, bir qayda olaraq, qəbul edilir |
Markalanma qeydiyyatı niyə gecikdirir?
Problemlər adətən praktikidir: tərcümə təsdiqlənmiş texniki fayla uyğun gəlmir, maketlər son qablaşdırmanı əks etdirmir, məcburi ifadələr yoxdur və ya notarial təsdiq buraxılıb. Bunlardan hər biri AEM-in əlavə sorğusuna səbəb olur və müddəti həftələrlə uzadır.
I sinif məmulatlar üçün Azərbaycan dilində markalanma lazımdırmı?
I risk sinfinə aid məmulatlar tam qeydiyyatdan keçmir — onlar üçün hər partiyaya icazə alınır. Amma aydın və dəqiq markalanma gömrük və son istifadəçilər üçün yenə də vacibdir, ona görə qablaşdırmanı əvvəlcədən uyğunlaşdırmaq məqsədəuyğundur.
— SME: Bizə gələn dosyelərdə yaxşı hazırlaşmış istehsalçılar vaxtı ən çox məhz markalanmada itirir. Azərbaycan dilindəki təlimatın və maketlərin təqdimatdan əvvəl texniki fayl ilə tutuşdurulması bütün prosesi qısaltmağın ən sürətli yoludur.
Tez-tez verilən suallar
İstifadə təlimatı mütləq Azərbaycan dilində olmalıdırmı?
Bəli — Azərbaycan dilinə tərcümə və notarial təsdiq tələb olunur.
Qablaşdırmada ingilis və ya rus dilində mətn ola bilərmi?
Bəli, əlavə olaraq — amma qeydiyyat üçün Azərbaycan dilində maketlər məcburidir.
Qablaşdırma maketləri qeydiyyatdan əvvəl, yoxsa sonra təqdim edilir?
Əvvəl — Azərbaycan dilində rəngli maketlər qeydiyyat dosyesinə daxildir.
EU MDR-ə uyğun markalanma kifayətdirmi?
Bu, yaxşı əsasdır, amma Azərbaycan dili tələblərini əvəz etmir.
Bu məqalə ümumi məlumat xarakteri daşıyır və hüquqi məsləhət deyil. Tələblər dəyişə bilər — aktual qaydaları dəqiqləşdirin və ya məmulatınız üzrə məsləhət üçün SME ilə əlaqə saxlayın.
Markalanma və təlimatın AEM ekspertizasından ilk dəfədən keçməsini istəyirsiniz? SME ilə əlaqə saxlayın.
Ətraflı icmal: Azərbaycanda tibbi məmulatların qeydiyyatı
Mənbələr
Nazirlər Kabinetinin 18.07.2024 tarixli 345 nömrəli Qərarı — e-qanun.az. Analitik Ekspertiza Mərkəzi — pharma.az.
Yoxlanılıb: sentyabr 2026.
