Etiketleme, tıbbi cihaz dosyasının en basit görünen kısmıdır — ve gecikmelerin azımsanmayacak bir bölümü de tam buradan çıkar. Azerbaycan’da kurallar nettir; zorluk, onları her kutuya, prospektüse ve etikete eksiksiz uygulamaktır.
Kısa cevap: Azerbaycan’da tıbbi cihaz tescili için kullanım kılavuzu Azerbaycan Türkçesine çevrilmeli ve çeviri noter onaylı olmalıdır; Analitik Ekspertiz Merkezi’ne (AEM) Azerbaycan Türkçesinde renkli ambalaj ve etiket taslakları sunulur. Rusça veya İngilizce ek olarak yer alabilir, ancak Azerbaycan Türkçesi zorunludur.
Dosyaya hangi etiketleme materyalleri dahildir?
Bakanlar Kurulu’nun 18 Temmuz 2024 tarihli 345 sayılı Kararı’na göre dosyada Azerbaycan Türkçesinde renkli ambalaj ve etiket taslakları ile Azerbaycan Türkçesine noter onaylı çevrilmiş kullanım kılavuzu bulunur. AEM bunları teknik belgelerle birlikte inceler — tescilden sonraki bir formalite değildir.
Ambalajda hangi diller kullanılabilir?
| Materyal | Azerbaycan Türkçesi zorunlu mu? | Diğer diller |
|---|---|---|
| Kullanım kılavuzu | Evet — noter onaylı çeviri | Ek olarak yer alabilir |
| Ambalaj ve etiketler (taslaklar) | Evet — renkli taslaklar | Rusça, İngilizce, Türkçe — ek olarak |
| Destekleyici teknik belgeler | Her zaman değil | Rusça ve İngilizce genellikle kabul edilir |
Etiketleme tescili neden geciktirir?
Sorunlar genellikle hukuki değil pratiktir: çeviri onaylı teknik dosyayla uyuşmaz, taslaklar nihai ambalajı yansıtmaz, zorunlu ifadeler eksik olur ya da noter onayı atlanır. Bunlardan herhangi biri AEM’nin ek talebine yol açar ve süreyi haftalarca uzatır.
I. sınıf cihazlar için Azerbaycan Türkçesi etiketleme gerekli mi?
I. risk sınıfındaki cihazlar tam tescilden geçmez — her parti için izin alınır. Ancak açık ve doğru etiketleme gümrük ve son kullanıcılar için yine de önemlidir; bu yüzden ambalajı önceden uyarlamak mantıklıdır.
— SME: Bize gelen dosyalarda, iyi hazırlanmış üreticiler zamanı en çok etiketlemede kaybediyor. Azerbaycan Türkçesi kılavuzun ve taslakların başvurudan önce teknik dosyayla karşılaştırılması, tüm süreci kısaltmanın en hızlı yolu.
Sıkça sorulan sorular
Kullanım kılavuzu mutlaka Azerbaycan Türkçesinde mi olmalı?
Evet — Azerbaycan Türkçesine çeviri ve noter onayı gerekir.
Ambalajda İngilizce veya Rusça metin olabilir mi?
Evet, ek olarak — ancak tescil için Azerbaycan Türkçesi taslaklar zorunludur.
Ambalaj taslakları tescilden önce mi sonra mı sunulur?
Önce — Azerbaycan Türkçesi renkli taslaklar tescil dosyasının parçasıdır.
EU MDR’ye uygun etiketleme yeterli mi?
İyi bir başlangıç noktasıdır, ancak Azerbaycan Türkçesi gerekliliklerinin yerini tutmaz.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki danışmanlık yerine geçmez. Gereksinimler değişebilir — güncel kuralları teyit edin ya da cihazınızla ilgili danışmanlık için SME ile görüşün.
Etiketleme ve kılavuzunuzun AEM incelemesinden ilk seferde geçmesini mi istiyorsunuz? SME ile iletişime geçin.
Kapsamlı rehber: Azerbaycan’da Tıbbi Cihaz Tescili
Kaynaklar
Azerbaycan Bakanlar Kurulu’nun 18.07.2024 tarihli 345 sayılı Kararı — e-qanun.az. Analitik Ekspertiz Merkezi — pharma.az.
Son kontrol: Eylül 2026.
