Azərbaycanda tibbi məmulatların qeydiyyatı: tələblər, mərhələlər və peşəkar müşayiət

Azərbaycanda tibbi məmulatların dövlət qeydiyyatı 2024-cü ildən etibarən məcburi prosesə çevrilib. Nazirlər Kabinetinin 18 iyul 2024-cü il tarixli 345 saylı Qərarı ilə tibbi məmulatların idxalı, istehsalı və satışı yalnız dövlət qeydiyyatından keçdikdən sonra mümkündür.

Bu məqalədə prosesi tam əhatə edirik — hansı məmulatlar qeydiyyat tələb edir, lazımi sənədlər, mərhələlər, müddətlər və peşəkar müşayiətin verdiyi üstünlüklər.

2024-cü il dəyişikliklər — nə dəyişdi?

Əvvəllər tibbi məmulatlar qeydiyyatsız idxal oluna bilərdi. Lakin 14 iyul 2023-cü il tarixli 979-VIQD saylı Qanunla Azərbaycan Respublikasının “Dərman vasitələri haqqında” Qanununa dəyişikliklər edildi. Bunun nəticəsində 19 iyul 2024-dən etibarən I risk sinfinə aid olanlar istisna olmaqla, bütün tibbi məmulatlar dövlət qeydiyyatı tələb edir.

Regulyator qurum — Səhiyyə Nazirliyinin nəzdindəki Analitik Ekspertiza Mərkəzi (AEM) qeydiyyat prosesini aparır.

Hansı tibbi məmulatlar qeydiyyat tələb edir?

Səhiyyə Nazirliyinin 21 may 2024-cü il tarixli 8 saylı Qərarı tibbi məmulatları risk səviyyəsinə görə təsnif edir:

• I risk sinfi (aşağı risk) — qeydiyyat tələb olunmur, lakin hər partiya üçün birdəfəlik idxal icazəsi lazımdır
• Orta risk səviyyəsi — məcburi dövlət qeydiyyatı
• Yüksək risk səviyyəsi — məcburi dövlət qeydiyyatı
• Ən yüksək risk səviyyəsi — məcburi dövlət qeydiyyatı

Vacib qeyd: Azərbaycandakı təsnifat Avropa İttifaqı və ABŞ təsnifatından əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənir. Buna görə hər məmulatın risk sinfi yerli qanunvericiliyə uyğun yenidən müəyyən edilməlidir.

Dövlət qeydiyyatı üçün ərizəçi Analitik Ekspertiza Mərkəzinə aşağıdakı sənədləri təqdim etməlidir:

1. İstehsalçının istehsal hüququnu təsdiq edən sənədin surəti
2. İstehsal ölkəsində dövlət qeydiyyatını təsdiq edən sənədin notarial Azərbaycan dilinə tərcümə olunmuş surəti
3. Sərbəst satış və ya ixrac sertifikatı (varsa)
4. Məmulatın tətbiq sahəsi, təyinatı və tərkibi haqqında qısa təsvir
5. Qablaşma və etiketləmə materialları — Azərbaycan dilində rəng maketləri
6. İstifadə təlimatının Azərbaycan dilinə notarial tərcüməsi
7. Steril məmulatlar üçün — validasiya protokolları, bioburden, sterillik test nəticələri
8. İstehsalçının risk səviyyəsinə görə uyğunluq bəyannaməsi
9. Keyfiyyət idarəetmə sistemi sertifikatının surəti
10. “Lisenziya və icazələr haqqında” Qanunun 18.2.1-18.2.3 maddələrində nəzərdə tutulan sənədlər

CE/EAC simvolu olduqda — uyğunluq bəyannaməsi əlavə olaraq təqdim edilməlidir.

Qeydiyyat prosesinin mərhələləri

Mərhələ 1 — Məhsulun təsnifatı və qiymətləndirilməsi

İlk addım məmulatın Azərbaycan qanunvericiliyinə uyğun risk sinfinin düzgün müəyyən edilməsidir. Bu, bütün prosesə təsir edən əsas mərhələdir, çünki yanlış təsnifat imtina ilə nəticələnə bilər.

Mərhələ 2 — Sənədlərin hazırlanması və uyğunlaşdırma

Texniki sənədlər yoxlanılır, Azərbaycan tələblərinə uyğunlaşdırılır. Təlimatlar Azərbaycan dilinə notarial tərcümə olunur. Qablaşma maketləri hazırlanır. Bəzi sənədlər notarial təsdiq tələb edir.

Vacib: sənədlər rus, ingilis və ya Azərbaycan dilində təqdim oluna bilər, lakin istifadə təlimatı mütləq Azərbaycan dilində olmalıdır.

Mərhələ 3 — AEM-ə müraciət və ekspertiza

Hazırlanmış dosye Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim olunur. Mərkəz ekspertiza aparır, zəruri hallarda əlavə sənəd və ya açıqlama tələb edə bilər.

Mərhələ 4 — Qeydiyyat sertifikatının verilməsi

Ekspertiza uğurla tamamlandıqdan sonra hər bir tibbi məmulat üçün ayrıca qeydiyyat sertifikatı verilir. Sertifikat 5 il müddətinə etibarlıdır. Yenidən qeydiyyat üçün müraciət mövcud qeydiyyatın bitməsinə ən azı 90 təqvim günü qalmış təqdim edilməlidir.

Müddətlər və vaxt çərçivəsi

Müddətlər sənəd paketinin tamlığından və AEM-in əlavə sorğu sayından asılıdır.

Xarici şirkətlər üçün xüsusi tələblər

Çin, Türkiyə, Avropa və ya digər ölkələrdən gətirilən tibbi məmulatlar üçün əlavə nüanslar mövcuddur:

• İstehsal ölkəsindəki qeydiyyat sənədi Azərbaycan dilinə notarial tərcümə olunmalıdır
• Əgər məmulat istehsal ölkəsində qeydiyyatdan keçməyibsə, digər ölkələrdəki qeydiyyat sənədləri təqdim olunmalıdır
• Sərbəst satış sertifikatı (Free Sale Certificate) prosesi sürətləndirə bilər
• Yerli nümayəndə və ya əlaqə şəxsi təyin olunması tələb oluna bilər

Niyə peşəkar müşayiət prosesi sürətləndirir

Tibbi məmulatların qeydiyyatında ən çox rast gəlinən problemlər:

• Yanlış təsnifat — məmulatın risk sinfi düzgün müəyyən olunmadıqda bütün proses yenidən başlayır
• Natamam dosye — çatışmayan sənədlər AEM tərəfindən əlavə sorğulara və gecikmələrə səbəb olur
• Tərcümə xətaları — notarial tərcümə tələblərinə uyğunsuzluq imtina əsası ola bilər
• Qablaşma uyğunsuzluğu — “Bu məhsul dərman vasitəsi deyil. Tibbi vasitədir” kimi məcburi qeydlərin olmaması

Peşəkar müşayiət bu riskləri minimuma endirir, sənədlərin ilk cəhddə qəbul olunmasını təmin edir və prosesi 30-50% qısaldır.

Bu suallarla qarşılaşa bilərsiniz?

S: I risk sinfinə aid məmulatlar üçün nə tələb olunur? C: Qeydiyyat tələb olunmur, lakin hər partiya üçün Analitik Ekspertiza Mərkəzindən birdəfəlik idxal icazəsi alınmalıdır.

S: Qeydiyyat sertifikatının müddəti nə qədərdir? C: 5 il. Yenidən qeydiyyat müddətin bitməsinə 90 gün qalmış müraciət tələb edir.

S: Sənədlər hansı dillərdə qəbul olunur? C: Rus, ingilis və ya Azərbaycan dilində. Lakin istifadə təlimatı mütləq Azərbaycan dilində olmalıdır.

S: Post-marketinq hesabatları tələb olunurmu? C: Hazırda regulyator post-marketinq hesabatları tələb etmir, lakin ciddi və gözlənilməz yan təsirlər barədə 3 gün ərzində məlumat verilməlidir. Gələcəkdə bu tələblərin genişləndirilməsi gözlənilir.

S: İstifadə olunmuş tibbi avadanlıq qeydiyyat oluna bilərmi? C: Bəli, istehsalçının istifadəyə yararlılıq haqqında sənədi notarial təsdiq və tərcümə olunduqda mümkündür.

Nəticə

Azərbaycanda tibbi məmulatların dövlət qeydiyyatı 2024-cü ildən bəri məcburi prosesdir. Düzgün sənədləşmə, yerli qanunvericiliyin bilgisi və peşəkar müşayiət prosesi sürətləndirir və riskləri azaldır.

Əgər bazara çıxmağı planlaşdırırsınızsa, ilkin məsləhətləşmə məhsulun qiymətləndirilməsi, risk sinfinin müəyyənləşdirilməsi və optimal strategiyanın qurulması üçün ilk addımdır.