Azerbaycan’da t\u0131bbi cihazlar\u0131n devlet tescili 2024 y\u0131l\u0131ndan itibaren zorunlu hale gelmi\u015ftir. Bakanlar Kurulu’nun 18 Temmuz 2024 tarihli 345 say\u0131l\u0131 Karar\u0131 uyar\u0131nca, t\u0131bbi cihazlar\u0131n ithalat\u0131, \u00fcretimi ve sat\u0131\u015f\u0131 ancak devlet tesciline tabi tutulduktan sonra m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr.<\/p>\n
Bu rehberde s\u00fcrecin tamam\u0131 ele al\u0131nmaktad\u0131r \u2014 hangi cihazlar tescil gerektiriyor, gerekli belgeler, prosed\u00fcr\u00fcn a\u015famalar\u0131, ger\u00e7ek\u00e7i s\u00fcreler ve profesyonel dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131n sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 avantajlar.<\/p>\n
Daha \u00f6nce t\u0131bbi cihazlar Azerbaycan’a tescilsiz olarak ithal edilebilir ve pazarlanabilirdi. Bu durum, Azerbaycan Cumhuriyeti’nin “\u0130la\u00e7lar Hakk\u0131nda” Kanunu’nda de\u011fi\u015fiklik yapan 14 Temmuz 2023 tarihli 979-VIQD say\u0131l\u0131 Kanun ile de\u011fi\u015fti.<\/p>\n
19 Temmuz 2024 tarihinden itibaren Risk S\u0131n\u0131f\u0131 I’e dahil olanlar hari\u00e7 t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar, \u00fclkeye ithal edilmeden, \u00fcretilmeden, sat\u0131lmadan veya kullan\u0131lmadan \u00f6nce zorunlu devlet tescilinden ge\u00e7melidir.<\/p>\n
Yetkili d\u00fczenleyici kurulu\u015f, Azerbaycan Cumhuriyeti Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 b\u00fcnyesindeki Analitik Ekspertiz Merkezi (AEM)<\/strong>‘dir.<\/p>\n Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131’n\u0131n 21 May\u0131s 2024 tarihli 8 say\u0131l\u0131 Karar\u0131, t\u0131bbi cihazlar\u0131 risk d\u00fczeyine g\u00f6re s\u0131n\u0131fland\u0131rmaktad\u0131r:<\/p>\n \u00d6nemli:<\/strong> Azerbaycan’\u0131n risk s\u0131n\u0131fland\u0131rma sistemi hem Avrupa Birli\u011fi hem de ABD \u00e7er\u00e7evelerinden \u00f6nemli \u00f6l\u00e7\u00fcde farkl\u0131d\u0131r. Her cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131, men\u015fe \u00fclkedeki s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131ndan ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak Azerbaycan mevzuat\u0131na g\u00f6re belirlenmelidir.<\/p>\n Devlet tescili almak i\u00e7in ba\u015fvuru sahibi, Analitik Ekspertiz Merkezi’ne a\u015fa\u011f\u0131daki belgeleri sunmal\u0131d\u0131r:<\/p>\n Cihazda CE\/EAC i\u015fareti bulunmas\u0131 halinde<\/strong> ek olarak uygunluk beyan\u0131 sunulmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n \u0130lk ad\u0131m, cihaz\u0131n Azerbaycan mevzuat\u0131na g\u00f6re risk s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131n do\u011fru belirlenmesidir. Bu en kritik a\u015famad\u0131r \u2014 yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma ret ile sonu\u00e7lanabilir ve t\u00fcm s\u00fcrecin ba\u015ftan ba\u015flamas\u0131n\u0131 gerektirebilir.<\/p>\n Teknik dok\u00fcmantasyon g\u00f6zden ge\u00e7irilir ve Azerbaycan gereksinimlerine uyarlan\u0131r. Kullan\u0131m k\u0131lavuzlar\u0131 noter onay\u0131 ile Azerbaycan T\u00fcrk\u00e7esine terc\u00fcme edilir. Ambalaj maketleri haz\u0131rlan\u0131r. Baz\u0131 belgeler noter tasdiki gerektirir.<\/p>\n Not:<\/strong> Belgeler Rus\u00e7a, \u0130ngilizce veya Azerbaycan T\u00fcrk\u00e7esinde sunulabilir, ancak kullan\u0131m k\u0131lavuzu mutlaka Azerbaycan T\u00fcrk\u00e7esinde olmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Tamamlanan dosya Analitik Ekspertiz Merkezi’ne sunulur. AEM ekspertiz yapar ve gerekti\u011finde ek belgeler veya a\u00e7\u0131klamalar talep edebilir.<\/p>\n Ekspertizin ba\u015far\u0131yla tamamlanmas\u0131n\u0131n ard\u0131ndan her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in ayr\u0131 bir tescil belgesi d\u00fczenlenir. Tescil belgesi 5 y\u0131l s\u00fcreyle ge\u00e7erlidir.<\/strong> Yeniden tescil ba\u015fvurusu, mevcut tescilin sona ermesinden en az 90 takvim g\u00fcn\u00fc \u00f6nce yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Pazarlama sonras\u0131 gereksinimler:<\/strong> \u015eu anda d\u00fczenleyici kurulu\u015f rutin pazarlama sonras\u0131 raporlar talep etmemektedir. Ancak ciddi ve beklenmedik advers olaylar 3 g\u00fcn i\u00e7inde bildirilmelidir. Bu gereksinimlerin gelecekte geni\u015fletilmesi beklenmektedir.<\/p>\n S\u00fcreler, belge paketinin eksiksizli\u011fine ve AEM’den gelen ek sorgu say\u0131s\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r.<\/p>\n \u00c7in, T\u00fcrkiye, Avrupa veya di\u011fer \u00fclkelerden ithal edilen t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in ek hususlar ge\u00e7erlidir:<\/p>\n T\u00fcrk \u00fcreticiler i\u00e7in \u00f6zel not:<\/strong> T\u00fcrkiye’deki t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 (MDR 2017\/745 \u00e7er\u00e7evesinde) Azerbaycan s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131ndan farkl\u0131l\u0131k g\u00f6sterebilir. T.C. Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan verilen tescil belgesi kabul edilmektedir, ancak cihaz\u0131n Azerbaycan mevzuat\u0131na g\u00f6re risk s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131n yeniden de\u011ferlendirilmesi gerekmektedir.<\/p>\n Azerbaycan’da t\u0131bbi cihaz tescilinde en s\u0131k kar\u015f\u0131la\u015f\u0131lan sorunlar:<\/p>\n Profesyonel ruhsat dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131 bu riskleri en aza indirir, belgelerin ilk ba\u015fvuruda kabul edilmesini sa\u011flar ve toplam s\u00fcreyi %30\u201350 oran\u0131nda k\u0131saltabilir.<\/p>\n Risk S\u0131n\u0131f\u0131 I cihazlar i\u00e7in tescil gerekli de\u011fildir. Ancak her parti i\u00e7in AEM’den tek seferlik ithalat izni al\u0131nmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Tescil belgesi 5 y\u0131l s\u00fcreyle ge\u00e7erlidir. Yeniden tescil ba\u015fvurusu, belgenin sona ermesinden en az 90 takvim g\u00fcn\u00fc \u00f6nce yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Belgeler Rus\u00e7a, \u0130ngilizce veya Azerbaycan T\u00fcrk\u00e7esinde sunulabilir. Ancak kullan\u0131m k\u0131lavuzu (kullan\u0131c\u0131 el kitab\u0131) mutlaka Azerbaycan T\u00fcrk\u00e7esinde olmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n \u015eu anda d\u00fczenleyici kurulu\u015f rutin pazarlama sonras\u0131 raporlar, farmakovijilans sistemi kurulmas\u0131 veya elektronik sistem doldurulmas\u0131 talep etmemektedir. Ancak t\u00fcm ciddi ve beklenmedik advers olaylar yetkili makama 3 g\u00fcn i\u00e7inde bildirilmelidir. Bu gereksinimlerin gelecekte geni\u015fletilmesi beklenmektedir.<\/p>\n Evet \u2014 \u00fcreticinin cihaz\u0131n kullan\u0131ma uygunlu\u011funu onaylayan belgesi noter onayl\u0131 ve Azerbaycan T\u00fcrk\u00e7esine noter onayl\u0131 terc\u00fcmesi ile birlikte sunulmas\u0131 ko\u015fuluyla m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr.<\/p>\n Mutlaka de\u011fil. Azerbaycan, Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131’n\u0131n 8 say\u0131l\u0131 Karar\u0131 (21 May\u0131s 2024) ve 9 say\u0131l\u0131 Karar\u0131 (risk d\u00fczeyine g\u00f6re cihaz listesi) ile kendi ulusal s\u0131n\u0131fland\u0131rma sistemini benimsemi\u015ftir. Cihaz\u0131n\u0131z\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131 Azerbaycan mevzuat\u0131na g\u00f6re belirlenmelidir.<\/p>\n T\u00fcrkiye’deki \u00dcr\u00fcn Takip Sistemi (\u00dcTS) kayd\u0131 do\u011frudan Azerbaycan’da ge\u00e7erli de\u011fildir. Ancak T.C. Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan verilen tescil belgesi, Azerbaycan’daki ba\u015fvuru dosyas\u0131nda kabul edilen belgeler aras\u0131ndad\u0131r. Yine de cihaz\u0131n Azerbaycan’\u0131n kendi risk s\u0131n\u0131fland\u0131rma sistemine g\u00f6re yeniden de\u011ferlendirilmesi gerekmektedir.<\/p>\n Azerbaycan’da t\u0131bbi cihaz tescili mi planl\u0131yorsunuz? \u0130lk dan\u0131\u015fmanl\u0131k g\u00f6r\u00fc\u015fmesi \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fcz\u00fcn de\u011ferlendirilmesine, uygulanacak risk s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131n belirlenmesine ve optimum tescil stratejisinin olu\u015fturulmas\u0131na olanak tan\u0131r.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Azerbaycan’da t\u0131bbi cihazlar\u0131n devlet tescili 2024 y\u0131l\u0131ndan itibaren zorunlu hale gelmi\u015ftir. Bakanlar Kurulu’nun 18 Temmuz 2024 tarihli 345 say\u0131l\u0131 Karar\u0131 uyar\u0131nca, t\u0131bbi cihazlar\u0131n ithalat\u0131, \u00fcretimi ve sat\u0131\u015f\u0131 ancak devlet tesciline tabi tutulduktan sonra m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr. Bu rehberde s\u00fcrecin tamam\u0131 ele al\u0131nmaktad\u0131r \u2014 hangi cihazlar tescil gerektiriyor, gerekli belgeler, prosed\u00fcr\u00fcn a\u015famalar\u0131, ger\u00e7ek\u00e7i s\u00fcreler ve profesyonel dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131n sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":4782,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[93],"tags":[],"class_list":["post-4786","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uncategorized-tr"],"acf":[],"yoast_head":"\nHangi T\u0131bbi Cihazlar Tescil Gerektirir?<\/h2>\n
\n
Tescil \u0130\u00e7in Gerekli Belgeler<\/h2>\n
\n
Tescil S\u00fcrecinin A\u015famalar\u0131<\/h2>\n
A\u015fama 1 \u2014 S\u0131n\u0131fland\u0131rma ve De\u011ferlendirme<\/h3>\n
A\u015fama 2 \u2014 Belge Haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 ve Lokalizasyon<\/h3>\n
A\u015fama 3 \u2014 AEM’e Ba\u015fvuru ve Ekspertiz<\/h3>\n
A\u015fama 4 \u2014 Tescil Belgesinin Verilmesi<\/h3>\n
S\u00fcreler ve Zaman \u00c7izelgesi<\/h2>\n
\n\n
\n \nA\u015fama<\/th>\n Tahmini S\u00fcre<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Belge haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131<\/td>\n 2\u20134 hafta<\/td>\n<\/tr>\n \n AEM ekspertizi<\/td>\n 1\u20132 ay<\/td>\n<\/tr>\n \n Toplam s\u00fcre\u00e7<\/td>\n 1,5\u20133 ay<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n Yabanc\u0131 \u015eirketler \u0130\u00e7in \u00d6zel Gereksinimler<\/h2>\n
\n
Profesyonel Destek Neden Fark Yarat\u0131r?<\/h2>\n
\n
S\u0131k\u00e7a Sorulan Sorular<\/h2>\n
Risk S\u0131n\u0131f\u0131 I cihazlar i\u00e7in ne gereklidir?<\/h3>\n
Tescil belgesinin ge\u00e7erlilik s\u00fcresi ne kadard\u0131r?<\/h3>\n
Belgeler hangi dillerde kabul edilir?<\/h3>\n
Pazarlama sonras\u0131 raporlar gerekli midir?<\/h3>\n
Kullan\u0131lm\u0131\u015f t\u0131bbi ekipman tescil edilebilir mi?<\/h3>\n
\u00dclkemdeki risk s\u0131n\u0131f\u0131 Azerbaycan’da da ge\u00e7erli midir?<\/h3>\n
T\u00fcrkiye’deki \u00dcTS kayd\u0131m Azerbaycan’da ge\u00e7erli midir?<\/h3>\n
\n