Azerbaycan’da tıbbi cihazların devlet tescili 2024 yılından itibaren zorunlu hale gelmiştir. Bakanlar Kurulu’nun 18 Temmuz 2024 tarihli 345 sayılı Kararı uyarınca, tıbbi cihazların ithalatı, üretimi ve satışı ancak devlet tesciline tabi tutulduktan sonra mümkündür.

Bu rehberde sürecin tamamı ele alınmaktadır — hangi cihazlar tescil gerektiriyor, gerekli belgeler, prosedürün aşamaları, gerçekçi süreler ve profesyonel danışmanlığın sağladığı avantajlar.

2024’te Ne Değişti?

Daha önce tıbbi cihazlar Azerbaycan’a tescilsiz olarak ithal edilebilir ve pazarlanabilirdi. Bu durum, Azerbaycan Cumhuriyeti’nin “İlaçlar Hakkında” Kanunu’nda değişiklik yapan 14 Temmuz 2023 tarihli 979-VIQD sayılı Kanun ile değişti.

19 Temmuz 2024 tarihinden itibaren Risk Sınıfı I’e dahil olanlar hariç tüm tıbbi cihazlar, ülkeye ithal edilmeden, üretilmeden, satılmadan veya kullanılmadan önce zorunlu devlet tescilinden geçmelidir.

Yetkili düzenleyici kuruluş, Azerbaycan Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Analitik Ekspertiz Merkezi (AEM)‘dir.

Hangi Tıbbi Cihazlar Tescil Gerektirir?

Sağlık Bakanlığı’nın 21 Mayıs 2024 tarihli 8 sayılı Kararı, tıbbi cihazları risk düzeyine göre sınıflandırmaktadır:

• Risk Sınıfı I (düşük risk) — Tescil gerekli değildir, ancak her parti için tek seferlik ithalat izni alınmalıdır
• Orta risk düzeyi — Zorunlu devlet tescili
• Yüksek risk düzeyi — Zorunlu devlet tescili
• En yüksek risk düzeyi — Zorunlu devlet tescili

Önemli: Azerbaycan’ın risk sınıflandırma sistemi hem Avrupa Birliği hem de ABD çerçevelerinden önemli ölçüde farklıdır. Her cihazın risk sınıfı, menşe ülkedeki sınıflandırmasından bağımsız olarak Azerbaycan mevzuatına göre belirlenmelidir.

Tescil İçin Gerekli Belgeler

Devlet tescili almak için başvuru sahibi, Analitik Ekspertiz Merkezi’ne aşağıdaki belgeleri sunmalıdır:

1. Üreticinin üretim hakkını onaylayan belgenin ve ekinin bir kopyası
2. Üretim ülkesindeki devlet tescil belgesinin Azerbaycan Türkçesine tercüme edilmiş noter onaylı kopyası (üretim ülkesinde tescilli değilse, diğer ülkelerdeki tescil belgeleri kabul edilir)
3. Serbest satış veya ihracat sertifikası (varsa)
4. Üretici tarafından sağlanan cihazın uygulama alanı, amacı ve bileşenlerine ilişkin kısa açıklama
5. Ambalaj ve etiketleme materyalleri — Azerbaycan Türkçesinde renkli maketler
6. Azerbaycan Türkçesine noter onaylı tercümesi ile kullanım kılavuzu
7. Steril cihazlar için — validasyon protokollerinin, biyoyük (bioburden) test sonuçlarının, pirojenite ve sterilite test raporlarının ve süreç validasyonu belgelerinin Azerbaycan Türkçesine tercüme edilmiş noter onaylı kopyaları
8. Üreticinin atanan risk düzeyini belirten güvenlik ve etkinlik gereksinimlerine uygunluk beyanı
9. Üretici tarafından verilen kalite yönetim sistemi sertifikasının kopyası
10. Azerbaycan Cumhuriyeti “Lisanslar ve İzinler Hakkında” Kanunu’nun 18.2.1–18.2.3 maddelerinde öngörülen belgeler

Cihazda CE/EAC işareti bulunması halinde ek olarak uygunluk beyanı sunulmalıdır.

Tescil Sürecinin Aşamaları

Aşama 1 — Sınıflandırma ve Değerlendirme

İlk adım, cihazın Azerbaycan mevzuatına göre risk sınıfının doğru belirlenmesidir. Bu en kritik aşamadır — yanlış sınıflandırma ret ile sonuçlanabilir ve tüm sürecin baştan başlamasını gerektirebilir.

Aşama 2 — Belge Hazırlığı ve Lokalizasyon

Teknik dokümantasyon gözden geçirilir ve Azerbaycan gereksinimlerine uyarlanır. Kullanım kılavuzları noter onayı ile Azerbaycan Türkçesine tercüme edilir. Ambalaj maketleri hazırlanır. Bazı belgeler noter tasdiki gerektirir.

Not: Belgeler Rusça, İngilizce veya Azerbaycan Türkçesinde sunulabilir, ancak kullanım kılavuzu mutlaka Azerbaycan Türkçesinde olmalıdır.

Aşama 3 — AEM’e Başvuru ve Ekspertiz

Tamamlanan dosya Analitik Ekspertiz Merkezi’ne sunulur. AEM ekspertiz yapar ve gerektiğinde ek belgeler veya açıklamalar talep edebilir.

Aşama 4 — Tescil Belgesinin Verilmesi

Ekspertizin başarıyla tamamlanmasının ardından her tıbbi cihaz için ayrı bir tescil belgesi düzenlenir. Tescil belgesi 5 yıl süreyle geçerlidir. Yeniden tescil başvurusu, mevcut tescilin sona ermesinden en az 90 takvim günü önce yapılmalıdır.

Pazarlama sonrası gereksinimler: Şu anda düzenleyici kuruluş rutin pazarlama sonrası raporlar talep etmemektedir. Ancak ciddi ve beklenmedik advers olaylar 3 gün içinde bildirilmelidir. Bu gereksinimlerin gelecekte genişletilmesi beklenmektedir.

Süreler ve Zaman Çizelgesi

Süreler, belge paketinin eksiksizliğine ve AEM’den gelen ek sorgu sayısına bağlıdır.

Yabancı Şirketler İçin Özel Gereksinimler

Çin, Türkiye, Avrupa veya diğer ülkelerden ithal edilen tıbbi cihazlar için ek hususlar geçerlidir:

• Üretim ülkesindeki tescil belgesi noter onayı ile Azerbaycan Türkçesine tercüme edilmelidir
• Cihaz üretim ülkesinde tescilli değilse, diğer ülkelerdeki tescil belgeleri sunulmalıdır
• Serbest Satış Sertifikası (Free Sale Certificate) süreci hızlandırabilir
• Yerel temsilci veya irtibat kişisi atanması gerekebilir
• Tüm noter onaylı belgeler Azerbaycan gereksinimlerine uygun şekilde tasdik edilmelidir

Türk üreticiler için özel not: Türkiye’deki tıbbi cihaz sınıflandırması (MDR 2017/745 çerçevesinde) Azerbaycan sınıflandırmasından farklılık gösterebilir. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından verilen tescil belgesi kabul edilmektedir, ancak cihazın Azerbaycan mevzuatına göre risk sınıfının yeniden değerlendirilmesi gerekmektedir.

Profesyonel Destek Neden Fark Yaratır?

Azerbaycan’da tıbbi cihaz tescilinde en sık karşılaşılan sorunlar:

• Yanlış sınıflandırma — risk sınıfının hatalı belirlenmesi tüm sürecin baştan başlamasına neden olur
• Eksik dosya — eksik belgeler AEM’den ek sorgulara ve önemli gecikmelere yol açar
• Tercüme hataları — noter onaylı tercüme gereksinimlerine uyumsuzluk ret gerekçesi olabilir
• Ambalaj uygunsuzluğu — ambalaj materyallerinde zorunlu ifadelerin (örneğin “Bu ürün ilaç değildir. Tıbbi cihazdır”) bulunmaması

Profesyonel ruhsat danışmanlığı bu riskleri en aza indirir, belgelerin ilk başvuruda kabul edilmesini sağlar ve toplam süreyi %30–50 oranında kısaltabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Risk Sınıfı I cihazlar için ne gereklidir?

Risk Sınıfı I cihazlar için tescil gerekli değildir. Ancak her parti için AEM’den tek seferlik ithalat izni alınmalıdır.

Tescil belgesinin geçerlilik süresi ne kadardır?

Tescil belgesi 5 yıl süreyle geçerlidir. Yeniden tescil başvurusu, belgenin sona ermesinden en az 90 takvim günü önce yapılmalıdır.

Belgeler hangi dillerde kabul edilir?

Belgeler Rusça, İngilizce veya Azerbaycan Türkçesinde sunulabilir. Ancak kullanım kılavuzu (kullanıcı el kitabı) mutlaka Azerbaycan Türkçesinde olmalıdır.

Pazarlama sonrası raporlar gerekli midir?

Şu anda düzenleyici kuruluş rutin pazarlama sonrası raporlar, farmakovijilans sistemi kurulması veya elektronik sistem doldurulması talep etmemektedir. Ancak tüm ciddi ve beklenmedik advers olaylar yetkili makama 3 gün içinde bildirilmelidir. Bu gereksinimlerin gelecekte genişletilmesi beklenmektedir.

Kullanılmış tıbbi ekipman tescil edilebilir mi?

Evet — üreticinin cihazın kullanıma uygunluğunu onaylayan belgesi noter onaylı ve Azerbaycan Türkçesine noter onaylı tercümesi ile birlikte sunulması koşuluyla mümkündür.

Ülkemdeki risk sınıfı Azerbaycan’da da geçerli midir?

Mutlaka değil. Azerbaycan, Sağlık Bakanlığı’nın 8 sayılı Kararı (21 Mayıs 2024) ve 9 sayılı Kararı (risk düzeyine göre cihaz listesi) ile kendi ulusal sınıflandırma sistemini benimsemiştir. Cihazınızın risk sınıfı Azerbaycan mevzuatına göre belirlenmelidir.

Türkiye’deki ÜTS kaydım Azerbaycan’da geçerli midir?

Türkiye’deki Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı doğrudan Azerbaycan’da geçerli değildir. Ancak T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından verilen tescil belgesi, Azerbaycan’daki başvuru dosyasında kabul edilen belgeler arasındadır. Yine de cihazın Azerbaycan’ın kendi risk sınıflandırma sistemine göre yeniden değerlendirilmesi gerekmektedir.

Azerbaycan’da tıbbi cihaz tescili mi planlıyorsunuz? İlk danışmanlık görüşmesi ürününüzün değerlendirilmesine, uygulanacak risk sınıfının belirlenmesine ve optimum tescil stratejisinin oluşturulmasına olanak tanır.